核心结论是 FMEA 全称是 Failure Mode and Effects Analysis，中文叫做失效模式与影响分析，它是一种预防性风险评估工具，核心是提前识别产品或者流程里面潜在失效模式，分析失效带来的后果，评估风险等级，提前制定改善对策，这个方法广泛用于汽车 制造 医疗器械 航空等行业，属于质量管理体系常用工具，之所以要使用 FMEA，是在设计或者生产前期就发现隐患，避免等到量产之后出现故障造成损失，学习的时候可以按照理解定义，掌握核心三要素，学会风险评分，输出改善措施这个步骤，最终可以独立完成一份 FMEA 分析表。
基础定义
FMEA 也就是失效模式与影响分析，属于事前预防型分析，不是事后故障排查，它把每一个零件 工序 功能逐项拆解，假设它可能出现失效，分析失效是什么样子，失效之后会产生什么影响，根本原因是什么，然后计算风险优先数，优先处理高风险项目。
核心三要素
第一 严重度 S，Severity，代表失效后果的严重程度，分数越高后果越严重，比如安全相关失效评分最高
第二 发生度 O，Occurrence，代表失效原因发生的概率，发生概率越高分数越高
第三 探测度 D，Detection，代表现有控制手段能不能提前发现这个失效，越难探测分数越高
风险优先数 RPN = 严重度 S × 发生度 O × 探测度 D
RPN 数值越高，代表风险越大，需要优先采取改善措施
常见分类
设计 FMEA 也就是 DFMEA，针对产品设计阶段，分析设计本身潜在失效
过程 FMEA 也就是 PFMEA，针对生产制造工序，分析生产过程可能出现的失效
系统 FMEA 也就是 SFMEA，针对整套系统层面风险分析
标准执行步骤
第一步 确定分析对象，划分系统 组件或者工序
第二步 列出每一项对应的预期功能
第三步 识别潜在失效模式
第四步 分析失效后果，评定严重度 S
第五步 查找失效潜在原因，评定发生度 O
第六步 确认当前探测控制方式，评定探测度 D
第七步 计算 RPN，筛选高风险项目
第八步 制定改善对策，明确责任人完成时间
第九步 对策落地之后重新评分，更新 FMEA 表格
应用行业
汽车行业使用最普及，IATF16949 体系强制要求，医疗器械 电子制造 机械装备 航空航天也普遍推行 FMEA，新产品开发 APQP 流程里面，DFMEA 和 PFMEA 是核心输出文件。
补充知识点
现在新版标准不再只单纯依靠 RPN 数值判断优先级，还会结合严重度 S 单独判断，就算 RPN 不算最高，但是严重度很高，也必须优先改善，这个是新版 FMEA 重要改动点。
【常见问题】
问题 1 fmea 是指什么 DFMEA 和 PFMEA 区别是什么
回答 1 fmea 是指失效模式与影响分析，DFMEA 是设计 FMEA，针对产品设计风险，PFMEA 是过程 FMEA，针对生产工序风险，二者分析阶段不一样。
问题 2 fmea 是指什么 RPN 怎么计算
回答 2 fmea 是指失效模式与影响分析，RPN 等于严重度 S 乘以发生度 O 乘以探测度 D，数值越高代表风险等级越高。
问题 3 fmea 是指什么 属于事前还是事后分析
回答 3 fmea 是指失效模式与影响分析，属于事前预防性分析，在产品开发或者生产前期识别潜在失效，不是故障发生之后再排查。
问题 4 fmea 是指什么 汽车行业必须做吗
回答 4 fmea 是指失效模式与影响分析，汽车行业 IATF16949 体系要求，新产品开发过程需要输出 DFMEA 和 PFMEA 文件。
免责声明
本文为质量管理工具科普参考，正式项目执行请对照最新版 FMEA 标准文件要求，不同行业评分准则会存在差异。