心脏病学领导呼吁重塑随机临床试验

根据欧洲心脏病学会(ESC)、美国心脏协会(AHA)、世界心脏联合会(WHF)和美国心脏病学会(ACC)的说法，必须针对21世纪重新设计当前的随机临床试验模型。

他们的联合声明“适合21世纪的随机试验：来自欧洲心脏病学会、美国心脏协会、美国心脏病学会和世界心脏联合会的联合意见”同时发表在所有四个组织的旗舰期刊上：Circulation、欧洲心脏杂志、全球心脏杂志和美国心脏病学会杂志。

“随机试验是评估新疗法和改善患者护理的黄金标准方法，”ESC总裁、医学博士FranzWeidinger说。“然而，试验的成本和复杂性正变得令人望而却步，目前的模式是不可持续的。心脏病学为一个非常成功的临床试验时代奠定了基础，并有能力引领现代化。”

“如果不持续努力增加简化方法的应用，以及为那些选择生成随机证据的人提供更支持的监管环境(而不是监管审计中经常采用的对抗性方法)，患者将遭受重要的临床问题，而不是可靠地解决问题，要么是因为试验规模太小，要么是由于过多的财政或官僚障碍，根本就没有进行过，”该论文称。

COVID导致高度简化的临床试验

心脏病专家表示，COVID-19大流行需要高度简化的试验，这些试验在繁忙的医院中易于管理。仅收集了基本数据，大部分后续信息尽可能从国家电子健康记录(EHR)中获取。

此外，数字技术的进步使得基于应用程序的数据收集、远程监控和虚拟试诊成为可能，这些都可以在提高效率的同时保持安全。

WHF总裁、医学博士FaustoPinto补充道：“这场大流行病强化了数字技术在医疗保健领域的价值，并展示了全球健康领域合作伙伴关系的力量。”“它还显示了使用数字工具改进临床试验的组织、开发和实施的重要性，这对于推动护理创新和应对大流行等意想不到的挑战至关重要。临床研究的未来需要精心定制以应对其面临的多项挑战，而数字技术无疑将发挥重要作用。”

Pinto指出，EHR在试验招募和随访方面具有巨大潜力，但仍未得到充分利用。这是由于监管机构对记录的访问受限和不愿接受基于EHR的结果数据。另一方面，通常不恰当地强调对常规医疗保健数据的观察分析，以绕过随机试验的挑战。

电子健康记录在试验招募和随访方面具有巨大潜力，但仍未得到充分利用。[SDI制作/盖蒂图片社]

“通过这份文件，我们的社会希望参与制定指南，允许更广泛地使用常规EHR中的真实世界数据，以进行改善患者护理所需的试验，同时解决未满足的医疗需求，”指出MichelleA.Albert，医学博士，AHA总裁。“需要在促进创新的同时允许灵活性的实用临床试验，以满足不同种族、民族和社会经济群体的医疗保健需求。该指南还提供了一个机会，让我们可以近距离了解旨在改善健康公平性的护理实践在现实世界中的实施情况。”

据研究人员称，在过去的25年中，管理临床试验的规则和相关官僚机构大幅增加。国际协调委员会(ICH)的良好临床实践(GCP)指南旨在确保试验参与者的安全和权利，并保护受结果影响的患者。然而，科学家们争辩说，该指南经常被过度解释，从而禁止进行负担得起的临床试验。

“像苹果心脏研究这样的临床试验，以及在整个COVID-19大流行期间进行的许多临床试验，都表明可以安全、高效和有效地进行高质量的试验，”ACC总裁、医学博士EdwardTAFry说。“重要的是，他们还强调了接触跨越种族和性别、社会经济地位和地域的患者群体的新机会。因此，ACC、ESC、AHA和WHF完全支持采用GoodClinicalTrialsCollaborative(GCTC)提出的修订指南，该指南保留了现有临床试验指南的最佳部分，同时也承认临床可用的新创新和技术现在和展望未来的试验研究人员。

“在瞬息万变且日益全球化的世界中，临床试验没有理由跟不上最新进展，拟议的GCTC指南是向前迈出的重要一步，可确保我们能够优化我们的工作以提供尽可能最好的患者护理当涉及到新兴的医疗疗法、设备或治疗策略时，以及结果。”

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