外用PTSD药物准备进行人体试验

在2月15日发布的一份新闻稿中，PsycheceuticalBioscience与大麻素和迷幻剂领域的合同研究组织iNGENū合作，宣布他们同意设计和进行两项临床试验，以评估Psycheceutical的专利NeuroDirect氯胺酮局部给药系统创伤后应激障碍(PTSD)的治疗。专注于开发下一代心理健康治疗的Psycheceutical正计划在澳大利亚进行临床试验。

该公司获得专利的NeuroDirect技术是一种非全身性给药系统，正在开发中，可将迷幻药物直接输送至大脑，从而有可能避免药物在全身分布以及不必要的毒性和副作用。该过程使用局部化合物涂抹在颈后发际线处的皮肤上。对神经有效的化合物进入皮肤的表皮层并与游离神经末梢上的受体结合。发生神经化学反应，产生从周围神经传播到脊髓并进入大脑的神经冲动。临床试验将确认该技术是否可以绕过人体血脑屏障产生治疗效果。

新型递送系统旨在实现即时和持续递送、安全的剂量控制和一致的结果，同时避免迷幻化合物的全身副作用，如幻觉、恶心和头晕。NeuroDirect旨在在家中而不是在临床环境中进行管理，从而降低保险公司和患者的护理成本，增加任何患有精神疾病的人获得这些挽救生命的治疗的机会。

第一项人体I期临床试验将对20人进行研究，以测试单剂量NeuroDirect氯胺酮在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，而II期试验将对115名患有PTSD的参与者进行研究，以测试其有效性NeuroDirect氯胺酮对改善症状的影响。

“我们很高兴能与iNGENū合作，因为我们将我们专有的递送技术应用于人体临床试验。iNGENū是行业领先的全方位服务CRO，为像我们这样开发迷幻药的公司提供端到端服务。我们共同致力于为精神健康障碍和中枢神经系统疾病发现新的迷幻疗法，”Psycheceutical首席执行官查德·哈曼(ChadHarman)说。

“我们渴望参与NeuroDirect递送系统开发的下一阶段，我们正在设计该系统以解决大多数迷幻药物开发公司面临的副作用问题，同时开发挽救生命的心理健康治疗，”哈曼说。

随后的II期试验旨在考虑获得FDA的“关键临床试验”认可，这将使公司能够直接进行III期临床试验，而不是额外的IIb期临床试验，从而节省大量成本和时间.

“我们的团队很高兴与Psycheceutial合作满足他们的临床开发需求，我们期待与我们在澳大利亚的合作伙伴一起设计和进行试验，”iNGENū首席执行官SudAgarwal说。“我们对Psycheceutical开发的迷幻剂给药技术印象深刻，这种技术有可能为患者提供更安全、更有效的剂量。”

在澳大利亚进行临床试验，使Psycheceutical能够利用澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划，该计划将为在澳大利亚进行的符合条件的研发支出提供高达43.5%的退税。

哈曼说：“这为我们在药物管线中研发其他新型化合物节省了大量资金。”

NeuroDirect技术可能会降低迷幻治疗化合物的剂量，提高疗效和即时性。如果在临床试验中取得成功，NeuroDirect氯胺酮将成为第一个用于治疗心理健康问题的氯胺酮外用乳膏。

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