【方法学验证八项】在分析化学、药物研发及质量控制等领域，方法学验证是确保实验方法科学性、准确性和可靠性的关键步骤。通过对方法学的全面验证，可以评估其适用性、稳定性及重复性，从而为后续研究或生产提供数据支持。以下是常见的“方法学验证八项”。
一、方法学验证八项
1. 专属性（Specificity）
验证方法能否准确区分目标化合物与其他成分，如杂质、降解产物等，确保检测结果不受干扰。
2. 精密度（Precision）
表示同一方法在相同条件下多次测定结果的一致性，包括重复性（日内精密度）和中间精密度（日间精密度）。
3. 准确度（Accuracy）
衡量方法测得值与真实值之间的接近程度，通常通过回收率试验进行评价。
4. 线性范围（Linearity）
确定方法在一定浓度范围内是否能保持良好的线性关系，即响应值与浓度成正比。
5. 范围（Range）
方法可准确测定的最低和最高浓度区间，用于指导实际应用中的浓度选择。
6. 检测限（Limit of Detection, LOD）
方法能可靠地检测到的最小浓度，通常基于信噪比（S/N ≥ 3）确定。
7. 定量限（Limit of Quantitation, LOQ）
方法能可靠定量的最低浓度，通常基于信噪比（S/N ≥ 10）确定。
8. 耐用性（Ruggedness）
验证方法在不同条件（如仪器、操作人员、试剂批次等）下的稳定性与一致性。
二、方法学验证八项汇总表
| 序号 | 验证项目 | 定义说明 | 作用与意义 |
| 1 | 专属性 | 方法对目标物质的识别能力，排除其他成分干扰 | 确保检测结果真实反映目标物质 |
| 2 | 精密度 | 多次重复测量结果的一致性，分为重复性和中间精密度 | 反映方法的稳定性和可靠性 |
| 3 | 准确度 | 测定值与真实值的接近程度，常用回收率表示 | 保证数据的正确性 |
| 4 | 线性范围 | 响应值与浓度之间的线性关系所覆盖的浓度区间 | 指导方法的适用浓度范围 |
| 5 | 范围 | 方法可准确定量的最低和最高浓度 | 明确方法的应用边界 |
| 6 | 检测限 | 方法能可靠检测的最低浓度 | 用于痕量分析 |
| 7 | 定量限 | 方法能可靠定量的最低浓度 | 用于定量分析的下限 |
| 8 | 耐用性 | 方法在不同条件下的稳定性，如仪器、人员、环境等因素 | 评估方法的实用性和抗干扰能力 |
通过以上八项验证内容，可以系统地评估一个分析方法是否具备科学性、实用性与可重复性，为科研、生产及监管提供坚实的数据基础。